Tiêu chuẩn nước dùng trong sản xuất dược phẩm
Nguồn nước cấp cho hoạt động sản xuất dược phẩm được quản lý nghiêm ngặt, phải được xử lý đảm bảo đồng thời các tiêu chuẩn chất lượng GMP, WHO.
TIÊU CHUẨN NƯỚC TINH KHIẾT CỦA GMP – WHO DÙNG TRONG SẢN XUẤT DƯỢC PHẨM
GMP (Good Manufacturing Practices) là một tiêu chuẩn cơ bản, là điều kiện để phát triển hệ thống quản lý an toàn thực phẩm theo ISO 22000. Bộ Y tế ban hành Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” đối với thuốc tân dược. Tất cả các doanh nghiệp sản xuất thuốc dùng ngoài và thuốc dược liệu phải đạt GMP-WHO.
Đối với các nhà máy sản xuất dược phẩm thì tiêu chuẩn nước sản xuất dược phẩm phải là nước tinh khiết đạt tiêu chuẩn GMP và WHO. Hệ thống lọc nước công nghiệp được Long Phú thiết kế đáp ứng đầy đủ tiêu chuẩn về chất lượng nước cũng như sự hoạt động ổn định của hệ thống.
BẢNG TIÊU CHUẨN NƯỚC PHỤC VỤ SẢN XUẤT DƯỢC PHẨM THEO TIÊU CHUẨN GMP, WHO
| STT | TÊN CHỈ TIÊU | ĐƠN VỊ | NỒNG ĐỘ DƯỚI HẠN | THEO TIÊU CHUẨN |
| 01 | PH (25oC) | U.S | 5.0 – 7.0 | WHO |
| 02 | Mùi – vị | 0 | Dược điển tậpIII – VN | |
| 03 | Canxi và Magiê | PPM | 0 | WHO |
| 04 | Độ màu | Pt – Co | 0 | Dược điển tậpIII – VN |
| 05 | ClorI | PPM | 0,5 | WHO |
| 06 | Sulphate | PPM | Không đổi màu sau 1h | Xác định theo tiêu chuẩnPh. Eur(Vo. II) |
| 07 | Chất oxi hóa | Nồng độ theo tiêu chuẩn BP | Không đổi màu sau 5ph | Ph.Eur |
| 08 | Amoni | PPM | 0,2 | Ph.Eur |
| 09 | Nitrat | PPM | 0,2 | WHO |
| 10 | Nhôm | PPM | 0,01 | Ph.Eur |
| 11 | Kim loại nặng | PPM | 1 | Ph.Eur |
| 12 | Cặn bay hơi | % | 0,001 | Ph.Eur |
| 13 | Độ dẫn điện | mS/cm (25oC) | 1.3(Nước dùng pha Tim) | WHO |
TIÊU CHUẨN NƯỚC TINH KHIẾT DƯỢC ĐIỂN V DÙNG TRONG SẢN XUẤT DƯỢC PHẨM
Tính chất
Chất lỏng trong, không mầu, không mùi, không vị.
Độ dẫn điện
Không quá 4,3 µS/cm ở 20 ºC (Phụ lục 6.10).
Giới hạn acid kiềm
Thêm 0,05 ml dung dịch đỏ methyl (TT) vào 10 ml chế phẩm mới đun sôi để nguội. Dung dịch không được có màu đỏ.
Thêm 0,1 ml dung dịch xanh bromothymol (TT) vào 10 ml chế phẩm. Dung dịch không được có màu xanh lam.
Độ nhiễm khuẩn
Tổng số lượng vi khuẩn hiếu khí sống lại được không được lớn hơn 102 vi khuẩn/ml, xác định bằng phương pháp lọc qua màng lọc, dùng môi trường thạch casein đậu tương (Phụ lục 13.6)
Nội độc tố vi khuẩn
Nếu để sản xuất dung dịch thẩm tách, mà không có các phương pháp thích hợp loại bỏ nội độc tố vi khuẩn phải tiến hành phép thử nội độc tố vi khuẩn.
Không được nhiều hơn 0,25 EU/ ml (Phụ lục 13.2).
Và một số phép thử bằng phương pháp hóa học xác định thành phần quy định của nước tinh khiết.
(Trích:Theo tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam V)
HỆ THỐNG XỬ LÝ NƯỚC CẤP CHO SẢN XUẤT DƯỢC PHẨM ĐẠT TIÊU CHUẨN GMP, WHO
Hiện nay, đối với các nhà máy sản xuất dược phẩm thì chất lượng nước sản xuất trực tiếp phải là nước siêu tinh khiết đạt tiêu chuẩn GMP và WHO. Chính vì vậy, nguồn nước cần phải được xử lý đạt các tiêu chuẩn theo quy định trước khi đưa vào sản xuất. Tiêu chuẩn độ dẫn điện của nước sản xuất dược phẩm không quá 4,3 µS/cm ở 20 ºC (Phụ lục 6.10 – Dược điển 5)
Hệ thống lọc nước tinh khiết R.O 2 cấp dùng trong sản xuất dược phẩm
1. Hệ lọc đa tầng ( hệ lọc thô )
2. Hệ lọc hấp thụ chứa than hoạt tính (carbon)
3. Hệ lọc làm mềm nước chứa hạt nhựa Cation
4. Hệ lọc an toàn
5. Hệ lọc nước tinh khiết R.O cấp 1
6. Hệ lọc nước tinh khiết R.O cấp 2
7. Hệ diệt khuẩn
>>Tham khảo: Hệ thống xử lý nước dùng trong sản xuất dược phẩm
Tiêu chuẩn của hệ thống lọc nước RO 2 cấp
– Các vật tư thiết bị mới 100%, đúng nguồn gốc xuất xứ, CO,CQ đầy đủ
– Toàn bộ đường ống và phụ kiện bằng inox vi sinh 316
– Chất lượng và lưu lượng được kiểm soát online. Đảm bảo tiêu chuẩn nước dùng trong sản xuất dược phẩm theo quy định
– Thời gian bảo hành: 12 tháng
– Thời gian bảo dưỡng: 18 tháng
– Thời gian bảo trì: Trọn đời
Liên hệ nhận hồ sơ công nghệ và báo giá hệ thống xử lý nước cho ngành dược
– Quý khách hàng quan tâm đến tiêu chuẩn nước sản xuất dược phẩm hay cần hỗ trợ tư vấn về công nghệ lọc nước R.O, công nghệ khử khoáng DI, Mixbed, EDI vui lòng liên hệ với chúng tôi để nhận báo giá hệ thống xử lý nước cho ngành dược và hỗ trợ tốt nhất từ đội ngũ kĩ thuật có kinh nghiệm lâu năm trong lĩnh vực xử lý nước. Xin cảm ơn!